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Studie: Zulassungshürden für vernetzte digitale Gesundheitstechnik sind zu hoch

Sachsen zeigt in Las Vegas unter anderem Lösungen für das Internet der Dinge (IoT). Abb.: Dall-E und hw

Sachsen zeigt in Las Vegas unter anderem Lösungen für das Internet der Dinge (IoT). Abb.: Dall-E und hw

Autoren aus Dresden, Oxford und London empfehlen flexiblere Verfahren

Dresden, 3. Juli 2024. Aktuelle Bewertungssysteme für verbundene Telemedizin-Geräte, mobile Pulsmesser, elektronisch aufgewertete Sportkleidung und ähnliche Systeme behindern die Weiterentwicklung und den Einsatz solcher Geräte und verlangsamen damit den medizinisch-technischen Fortschritt. Zu diesem Schluss sind Forscher aus Dresden, Oxford und London in einer gemeinsamen Studie über „Digitale Gesundheitstechnologien“ gekommen. Das hat das an der Studie beteiligte Else-Kröner-Fresenius-Zentrum für Digitale Gesundheit an der TU Dresden mitgeteilt.

„Eine fast unlösbare Aufgabe“

„In den meisten Fällen wird jedes Gerät einzeln getestet und für einen bestimmten Zweck zugelassen“, argumentieren die Forscher. „Die Verbindung mehrerer Anwendungen könnte neue, möglicherweise überlegene Vorteile bieten, wird jedoch nur selten berücksichtigt.“ Derzeit müssen demnach Entwickler von digitalen medizinischen Hilfsmitteln eine Zulassung für Medizinprodukte und den Nachweis klinischer Daten für alle verwendeten Komponenten vorweisen – auch wenn sie diese nicht selbst herstellen. „Für Kombinationen, die Technologien wie Smartphones oder Sensoren von mehreren verschiedenen Herstellern verwenden, bedeutet diese Auslegung des EU-Rechts eine fast unlösbare Aufgabe.“

Digitaler Wandel gefordert

Inzwischen gebe es allerdings auch in Deutschland Lösungsansätze, zum Beispiel beschleunigte Verfahren, um „Digitale Gesundheitsanwendungen“ (Diga) schneller zuzulassen. „Hier werden strenge Sicherheitsstandards beibehalten und die Genehmigung der Kostenerstattung an Bedingungen geknüpft“, loben die Studienautoren. „Sie ist zunächst auf einen Zeitraum von einem Jahr begrenzt, in dem der Nachweis über einen positiven Nutzen erfolgen muss. Damit wird ein Mittelweg zwischen Sicherheit und Innovation gefördert.“ Auf diesem Wege sollte der Gesetzgeber weitergehen. Das Ziel solle „ein digitaler Wandel in der Medizin sein, der den gesellschaftlichen Bedürfnissen entspricht, Kosten einspart, umweltfreundlich ist und die Qualität der Gesundheitsversorgung insgesamt verbessert.“

Autor: Oiger

Quelle: Else-Kröner-Fresenius-Zentrum für Digitale Gesundheit an der TU Dresden

Wissenschaftliche Publikationen:

„Digital health technologies need regulation and reimbursement that enable flexible interactions and groupings“ von Rebecca Mathias, Peter McCulloch, Anastasia Chalkidou und Stephen Gilbert, in: „npj Digital Medicine“, 2024. Link: https://www.nature.com/articles/s41746-024-01147-z

„How can regulation and reimbursement better accommodate flexible suites of digital health technologies?“ von Rebecca Mathias, Peter McCulloch, Anastasia Chalkidou und Stephen Gilbert, in: „npj Digital Medicine“, 2024, Link: https://www.nature.com/articles/s41746-024-01156-y

Zum Weiterlesen: 

Semeco-Zentrum will Zulassungsverfahren für Medizintechnik beschleunigen

Repro: Oiger, Original: Madeleine Arndt